首个国产全磁悬浮人工心脏上市 中国心脏衰竭外科治疗已进入人工时代

　　日前，中国医学科学院阜外医院深圳医院（以下简称阜外医院深圳医院）主办的第二届重症心脏病大会在深召开。来自国内外的专家，围绕人工心脏、转化医学、急性心力衰竭和心肌病、体外生命支持等热点问题充分展示现代科学和技术发展的成果，为重症心脏病的治疗带来更多更有启发性的解决方案和更落地的诊疗策略。

　　会上，一个对心衰患者救命的好消息传来：苏州同心医疗的创新产品“植入式左心室辅助系统CH-VAD”（人工心脏）已获批上市，这是我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏。

　　会上，中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿也表示：中国心脏衰竭外科治疗已进入人工心脏时代！

　　撤除“人工心脏”已经有100多天了，38岁的王先生生活回到正常。“现在跟正常人一样，走路走几公里都不会喘，爬楼梯也没问题了。”

　　2019年5月，因牙痛难忍，王先生去医院拔牙。做完心脏超声后，医生告知王先生，他的左心室内直径已达到113mm，是正常人的2倍多，体积差不多是正常人的8倍，心功能严重受损，并伴有主动脉瓣、二尖瓣重度反流，随时都有猝死的风险。“我当时肯定是不相信的，平时总是在新闻上看到猝死的消息，怎么会发生在自己身上。后来马上去武汉的医院检查，证实了我确实是有心脏病，那时感觉全世界都天翻地覆了。”王先生这时才明白，这几年，为什么跑一段就会喘不过气来，爬楼梯也吃力，不是因为体力差了，而是心脏要“爆炸”了！

　　“正常的瓣膜病患者能够最终靠置换或修复瓣膜的方式来进行治疗，但王先生的心脏太大，左心室内直径已是常人的2倍多，单纯地置换瓣膜已不能够达到治疗目的。即使完成了瓣膜手术，术后可能使心力衰竭再次加重或者发生心跳骤停。”阜外医院深圳医院成人外科副主任杨晓涵说。

　　经过与北京阜外多学科专家团队的多次会诊，治疗团队给出了一个新的治疗方案——植入人工心脏，让王先生自己的心脏先“喘口气”！

　　心脏就像一个泵，日夜不停地收缩和舒张，为血液循环做功。人工心脏可以替代人体心脏的“泵”功能，起到发动机的作用，让血液绕过受损心脏，灌注全身。

　　2019年7月10日，在阜外医院深圳医院，胡盛寿院士为王先生植入了一颗具有中国自主知识产权的“第三代全磁悬浮人工心脏”，为他那颗跳不动的心，装上了新“发动机”。这是“第三代全磁悬浮人工心脏”在华南地区的首例植入。

　　人工心脏目前经历了三代发展：上世纪90年代的第一代是大体积搏动血流装置，21世纪初的第二代采用轴流装置，最新的第三代是磁悬浮装置。

　　与前两代相比，“全磁悬浮”以不接触轴承的离心泵为特点 ，体积更小，血液相容性更好，能够大大减少血液淤滞和血栓形成，明显提升了临床治疗效果。

　　王先生植入的这颗“中国心”， 是由胡盛寿院士率领的心血管疾病国家重点实验室协同苏州同心医疗历经10年研发而成，厚度只有26毫米，直径50毫米，重量仅180克。

　　植入人工心脏后，王先生则开始了斜挎小黑包的生活。这个形影不离的小黑包，里面装着电池和监控器，通过导线，经皮下“隧道”给人工心脏供电。

　　刚开始时，王先生每天都很小心翼翼，生怕这个设备突然停机了，命没了！一块电池能用8小时，他每次出行前都精确计算好时间，尽量不超过4小时。他甚至注意到，在不同的天气下电池耗电速度也不一样，会格外的注意电池使用时间，提前备好备用电池和充电器。但时间一久适应了，他也渐渐不再焦虑，甚至“忘记了”人工心脏。

　　王先生原认为自身要与人工心脏相伴多年，但幸运的是，自己的心脏很争气，经过休息，无论是大小还是功能，慢慢恢复了正常。2021年7月21日，胡盛寿院士为王先生手术撤除人工心脏，休假了742天的心脏，不再需要“外援”，重新“复工”，恢复活力。

　　“撤完人工心脏之后，我整个人都轻松了很多，以后也不用经常去考虑要背啥东西出门。现在我是个正常人了。”王先生说，作为工程师过去常加班，现在经历了生死一劫，更懂得惜命。撤机这半年，他啥也没干，就是在家好好养身体，“以后找份轻松点的事做！”

　　心力衰竭是心脏疾病发展的终末期阶段，随着中国进入老龄化时代，心力衰竭患病率和患病数量继续增加。据统计，我国心力衰竭患者超过1000万。

　　“心脏衰竭被称为心血管疾病的‘癌症’，病情反复，多次住院，生存率低，公共卫生资源负担重。”胡盛寿院士表示，即使是规范化抗心衰药物医治，对终末期心衰效果也不佳，死亡率23%，再住院率高达47%。

　　大量终末期心脏衰竭患者需要心脏移植救治。然而，供体心脏来源受限，2020年中国心脏移植治疗心脏衰竭年度例数仅为557例。相当部分患者在等待匹配的供心过程中逝去。

　　“在这样的一种情况下，全世界的目光都聚焦在人工心脏领域，用来代替人类的心脏进行做功，满足人体供血的需要。”胡盛寿院士说。

　　据悉，人工心脏主要有三方面临床应用：一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。

　　近年来，人工心脏慢慢的变成了重症心脏病治疗技术进展最快的领域，其存活结果已能媲美心脏移植。因此慢慢的变多的终末期心衰患者选择携带人工心脏长期生存，国外已有心衰患者“带机”时间已长达十几年。

　　胡盛寿院士在第二届重症心脏病大会表示：中国心衰外科治疗已进入人工心脏时代。

　　人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械之一，因产品制造的技术方面的要求高，手术难度大，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。过去，该技术一直被美国等发达国家领先和垄断。

　　中国的人工心脏研究虽然起步晚，但起点高，进展快。2017年6月，阜外医院胡盛寿院士团队在国内率先开展国产第三代磁悬浮人工心脏手术，并获得成功。截至目前，全球完全磁悬浮技术的人工心脏类产品数量稀少。但在中国，“中国心”的研发已经迅速进入到了世界最新的第三代技术阵营中。除了刚上市的苏州同心，还有正在进行临床试验的天津“火箭心”，此外，在12月11日的第二届重症心脏病大会上传出消息，一款“深圳心”也准备在全国11家医院启动多中心的临床试验。这款由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院联合深圳核心医疗研发的名叫Corheart 6的人工心脏，泵体重仅90克，具有可控的磁悬浮间隙，电池续航能力更强，是目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。

　　从临床来看，几款“中国心”的血液相容性等核心指标与国外产品相当甚至更优越，产品设计更加小巧便捷，极大降低了患者负担，功能上也更胜一筹。中国医学科学院阜外医院对该院植入“中国心”的患者追踪随访来看，2年生存率90%，这个生存率达到国际领先指标。

　　随着一颗颗“中国心”的研发上市，未来全球人工心脏市场由国外主导的格局将改写。

　　据悉，自2017年起，全国共有15家医院完成人工心脏植入术100余例，其中阜外完成48例，约占半壁江山。从0到实现常规使用，中国人工心脏的临床应用快速发展。

　　但是与此同时，怎么样来规范心室辅助技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全？成为了当务之急。这也是第二届重症心脏病大会上重点讨论的议题。

　　“人工心脏植入技术并非很复杂，但对医院以及医疗团队的要求比较高，除了需要心外科、麻醉科、体外循环科的医生配合完成植入手术外，还需要心内科、影像科等医生对病人做出客观评价，患者术后康复以及长期随访管理也很重要。”胡盛寿院士表示，需要加强对医护人员规范化培训，培养更专业团队共同合作，才能保证患者植入人工心脏后，能有正常的临床使用效果。

　　要让人工心脏这辆“车”在高速路上开得又快又稳，就要制定好“交通规则”。今年5月，国家卫健委发布了《心室辅助技术管理规范》（2021年版），对医疗机构及其医务人员开展心室辅助技术进行规范。医疗机构要开展人工心脏植入手术，是需要一定的技术门槛。比如说要求医疗机构开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，每年完成的体外循环心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平在本省（自治区、直辖市）医疗机构中处于领头羊；医生要有10年以上心脏大血管专业领域临床诊疗工作经验，取得主任医师以上专业方面技术职务任职资格3年以上，等等。

　　在重症心脏病大会上，国家卫健委医政医管局医疗质量与评价处处长马旭东在线上解读心室辅助装置的临床应用管理要求。他认为，严控人工心脏产品质量，加强行业监督管理，制定人工心脏有关技术规范并在全国推广，才能真正让心衰患者受益。国家食品药品监督管理局技术审评中心杨鹏飞也介绍了机械循环支持装置上市前技术审评指导原则。

　　2018年10月26日，深圳市政府与国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院正式签署战略合作框架协议，合作共建中国医学科学院阜外医院深圳医院。对标国内外最好最优的医院，要将这家医院建成国际先进、国内一流的高水平心血管疾病诊疗中心和临床医学研究中心。

　　自托管以来，中国医学科学院阜外医院深圳医院立足“双区”优势，以统筹推动卫生健康事业高水平发展为主题，充分的发挥“国家队”的技术、人才和管理优势，为华南地区重症心脏病患者的救治提供国际领先水平的治疗保障。目前，已被确定为“纳入国家布局承担重点疾病防治功能的高水平医院”，同时，广东省人民政府已正式发文，申请将阜外深圳医院纳入国家区域医疗中心建设试点单位。

　　国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿院士表示，心血管“国家队”进驻深圳后，阜外医院深圳医院成为国家心血管病中心同质化建设心血管诊疗、科研、创新转化核心基地，在北京开展的所有新技术，几乎在同一个时间段也在深圳开展，让深圳的患者也能享受和北京同质化医疗技术。

　　北京阜外为深圳阜外的发展提供强有力支持，从院士到国内著名学者集体传帮带，通过门诊+会诊+演示手术等方式，输送人才、技术和理念。

　　此外8支中国医学科学院阜外医院医疗卫生“三名工程”团队落地阜外医院深圳医院，包括：胡盛寿院士人工心脏及体外生命支持团队、郑哲教授心脏移植团队、李惠君教授心血管急症快速救治体系建设团队、颜红兵教授急性冠状动脉综合征诊治团队、张海涛教授重症医学科团队、李守军教授小儿心脏外科团队、李静教授重大慢病注册登记研究团队、潘湘斌教授结构性心脏病团队。

　　同质化建设使到阜外医院深圳医院医疗水平大幅度的提高，学科布局逐步优化，先进的技术屡创华南“第一”。3年间，阜外医院深圳医院已成功完成27例心脏移植手术，受体全部存活；人工心脏手术5例；新生儿大动脉转位3例；开展新技术新项目50余项。

　　科研创造新兴事物的能力也持续增强。在科研方面，国家心血管疾病临床医学研究中心·深圳建设进展迅速，已建成临床数据管理平台、临床研究设计和数据分析平台，以及可保藏20万份样本的生物资源库（一期工程）；已获批纵向科研立项5项（共计772万），团队目前以第一作者或通讯作者身份在《JAMA Cardiology》、《JACC-Heart Failure》等国际知名杂志发表12篇论著（其中2篇IF＞10分，4篇发表在中科院一区杂志）。阜外医院深圳医院的深圳市心血管疾病重点实验室已经纳入到胡盛寿院士主持建设的心血管疾病国家重点实验室体系，开展成人重大心肌疾病的修复再生与药物等研发。

　　胡盛寿院士表示：“运营三年的数据表明，我们开展的常见心脏病手术的总体治疗效果，在国内是处于领先水平，在国际上也是达到了最高治疗标准。我们还强调基层心血管疾病预防，以此来降低整个大湾区心血管疾病发病率。”胡盛寿院士提出，“十四五”期间，要把阜外医院深圳医院将打造大湾区心血管疾病诊疗和心血管医学研究、创新转化的核心基地。

　　目前，阜外医院深圳医院二期、三期建设规划已出炉，计划到2025年陆续打造科研综合楼、国际医疗部、健康生活方式医学中心等，形成集“医疗、教育、研究、防治”四位一体的新格局，建成立足深圳，服务粤港澳大湾区，辐射南亚、东南亚，国内一流，国际先进的国家级区域心血管医学中心。